近日,国家药监局发布《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。
1963年,美国海军军械研究室偶然间发现等原子比镍钛合金在室温形变状态与点燃的香烟头接触后自动弹直,将这一现象命名为形状记忆,并称此合金为nitinol(nickel titanium navy ordnance laboratory),即镍钛合金。
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。