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2021-12-14

近日,公司放射性药物输液连接管路获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,具体如下:

注册证编号:国械注准202213141027
注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所:上海市嘉定区金园一路925号2幢
生产地址:上海市嘉定区金园一路925号
产品名称:输液连接管路
用范围:输液连接管路与指定放射量、液量分装注射设备连接可以实现正电子显影剂(有辐射危害)的分装,最终将显影剂注入到患者体内,降低放射性药品对医护人员和患者的辐射。

批准日期:2021年12月03日
有效期至:2026年12月02日    

该产品系国内首个获批、用于正电子类放射性药物分装及注射设备的一次性使用管路,填补了国产该类产品在核医学治疗领域的空白。



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